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医薬品販売業

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医薬品販売業は次のように区分されています。

  • 店舗販売業
    要指導医薬品又は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務
  • 配置販売業
    一般用医薬品を、配置により販売し、又は授与する業務
  • 卸売販売業
    医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者等に対し、販売し、又は授与する業務
  • 店舗販売業

    店舗販売業は、要指導医薬品と一般用医薬品を店舗に置いて販売し又は授与する営業です。店舗販売業者は、薬局医薬品を扱うことはできません。

    店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が行います。

    一般用医薬品は次のように区分されます。

    1. 第一類医薬品
      その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの、及び、製造販売の承認の申請に際して法の規定によりあらかじめ薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならないとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから所定の期間を経過しないもの
    2. 第二類医薬品
      その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品であつて厚生労働大臣が指定するもの
    3. 第三類医薬品
      第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品

    管理者

    店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければなりません。この店舗管理者は、薬剤師又は登録販売者でなくてはなりません。

    店舗管理者は、次の区分に応じ、ここに定める者で、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければなりません。

    1. 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗>薬剤師
    2. 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する店舗>薬剤師又は登録販売者

    なお、「登録販売者」とは、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行なう試験に合格した者をいい、合格後に都道府県知事への登録が必要です。

    許可の要件

    許可を受けるには次の要件を満たす必要があります。

    1. その店舗の構造設備が、べつに定める基準に適合すること
    2. 薬剤師又は登録販売者を置くこと、その他その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が適切に医薬品を販売し、又は授与するために必要な基準としてべつに定めるものに適合すること
    3. 申請者が、欠格事項に該当しないこと

    1の構造設備の基準については、「薬局等構造設備規則」があります。2の基準については、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行なう体制を定める省令」があります。

    配置販売業

    配置販売業は、一般用医薬品を、配置により販売し、又は授与する業務です。配置販売業者が扱う医薬品は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するものに限ります。

    配置販売業の許可は、配置しようとする区域を含む都道府県ごとに、その都道府県知事が行ないます。

    区域管理者

    配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければなりません。

    区域管理者は、次の区分に応じ、ここに定める者であつて、その区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければなりません。

    1. 第一類医薬品を販売し又は授与する区域>薬剤師
    2. 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し又は授与する区域>薬剤師又は登録販売者

    許可の要件

    許可を受けるには次の要件を満たす必要があります。

    1. 薬剤師又は登録販売者が配置することその他当該都道府県の区域において医薬品の配置販売を行う体制が適切に医薬品を配置販売するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合すること。
    2. 申請者が、欠格事項に該当しないこと

    1の基準として、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行なう体制を定める省令」があります。

    卸売販売業

    卸売販売業は、医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他べつに定める者に対し、販売し又は授与する業務です。

    卸売販売業を営むには、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事の許可が必要です。

    許可の要件

    許可を受けるには次の要件を満たす必要があります。

    1. その営業所の構造設備が、べつに定める基準に適合すること
    2. 申請者が、欠格事項に該当しないこと

    1の構造設備の基準として、「薬局等構造設備規則」があります。

    営業所管理者

    卸売販売業者は、営業所ごとに、薬剤師を置き、その営業所を管理させなければなりません。ただし、薬剤師による管理を必要としない医薬品のみを扱う場合はこの限りではありません。

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