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薬事関連業サポート

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平成26年11月に薬事法が改正されました(法律名も、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改称)。

この医薬品医療機器法(略してこう記載します)により、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の製造業や販売業を営むには許可が必要です。

これらの製品については、営業の許可のほかに製品ごとの承認・認証・届出も必要です。

薬事関連業では、製造販売業という許可の区分が設けられているのが大きな特徴です。製造販売業はいわゆる元売で、製品を市場に出荷する事業者がこれに当たります。製品の承認・認証・届出は製造販売業者が行い、その製品の品質や安全性について責任を負います。薬事関連業では、人体人命に配慮したこうした規制が細かく定められています。

営業の許可を得るには、人的要件、設備要件などがありますので、それらについて見通しをつけて準備する必要があります。あわせて、品質や安全性の確保のために定められた各種の基準等も念頭に置くよう十分ご配意下さい。

薬事関連の許認可については下記に別サイトを設けました。

薬事の許認可

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