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薬機法の製造販売業

通常、営業の許可は卸売業・小売業という分類が一般的ですが、薬機法では製造販売業という特殊なライセンスが設けられています。製造販売とは、製造または輸入された医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品(以下、医薬品等と総称します)を販売(授与等含む)することをいいます。つまり、製品を市場に出荷する元売を意味すると考えるといいでしょう。製造販売業は製造販売を行う営業であり、これは厚生労働大臣の許可の対象となります。

製造販売業者は製品を自ら製造することも、他の製造業者に委託することもできますが、自ら製造するにはべつに製造業の許可を取得する必要があります。製造販売業者は、製造販売する自社製品について最も大きな責任を負うものとして位置づけられ、製品の品質管理、安全管理のために必要な体制を整えることが求められています。

許可の種類

製造販売業を営むには厚生労働大臣(都道府県知事に委任)の許可が必要です。許可の有効期間は5年で以後の更新が必要です。製造販売業は次のように区分されています。なお、自ら医薬品等を輸入し国内の市場に出荷することも製造販売に該当しますので、この許可が必要になります。

  • 第一種医薬品製造販売業(処方せん医薬品)
  • 第二種医薬品製造販売業
  • 医薬部外品製造販売業
  • 化粧品製造販売業
  • 第一種医療機器製造販売業(高度管理医療機器)
  • 第二種医療機器製造販売業(管理医療機器)
  • 第三種医療機器製造販売業(一般医療機器)
  • 体外診断用医薬品製造販売業
  • 再生医療等製品製造販売業

許可の基準

許可を受けるには定められた許可の基準を満たす必要があります。基準は、品質管理、製造販売後安全管理、欠格事項などがそれぞれの業種ごとに定められています。

■総括製造販売責任者

製造販売業者は、製品の品質管理、安全管理などの業務の管理者として、総括製造販売責任者を置かなくてはなりません。総括製造販売責任者は、定められた資格要件に該当する人を選任する必要があります。要件は業種によって異なりますが、薬剤師等の有資格者、学歴、実務経験などによって判断されます。

製造販売の承認等

製造販売業者は、製品を市場に出荷する前に、その品目ごとに承認、認証又は届出が必要です。その要領は製造販売する品目によって異なります。なお、医薬品等を自ら輸入して国内市場に出荷する場合もこの手続きは必要です。

承認は厚生労働大臣が行うもので、医薬品、医薬部外品、高度管理医療機器、再生医療等製品はべつに指定されるもの等を除いて承認の対象となります。新たに製品を市場に出荷する場合は、国に対し承認の申請を行い、審査機関(医薬品医療機器総合機構)がその品目に応じた基準を満たしているかどうかを審査したうえで、承認の可否を決定します。

高度管理医療機器の一部と管理医療機器については、認証の対象となります。認証は国に登録した民間の認証機関が行います。登録認証機関は、国の定める基準に従った審査を行ったうえで、基準に適合している旨の認証をします。

一般医療機器と化粧品については、届出の対象となります。届出は定められた書面を届け出るもので、書面以外の特別な審査はありません。ただ、書面によって薬機法の規定に則っていることを示すことになりますので、添付文書その他の細かい要領が定められています。

製造販売業の許可は所在地の都道府県知事に申請します。大まかな流れは次のようになります。

  1. 許可の基準の検討…基準を満たしていることを確認する。又は基準を満たすために必要な準備をする。
  2. 申請書の作成…添付すべき証明書類などを取寄せ、申請書を作成する。
  3. 申請書の提出…申請書、添付書類を揃えて申請窓口に提出します。
  4. 実地調査…申請書提出後、日程を調整して事業所の実地調査が行われます。
  5. 許可書の交付…許可決定後許可書が交付されます。

なお、許可の申請、製造販売の承認等はすべて、厚生労働省が用意した電子申請システムを使用することとされています。弊事務所は電子申請システムに対応していますのでお気軽にご相談ください。

お問合せはこちらまで TEL 092-407-8019 電話、メールによるご相談は随時お受けしています

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