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薬機法の営業

平成26年11月に薬事法が改正され、法律名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変わりました。医薬品医療機器等法、薬機法などが略称として用いられています。このサイトでは短く薬機法と呼ぶことにします。

薬機法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、安全性、有効性を確保し、危害等の発生を防ぐことを主な目的として、これらにかかわる営業についても規制を設けています。

薬機法が扱う営業には次のようなものがあります。

  • 医薬品
    製造販売業、製造業、薬局、販売業(店舗販売業、配置販売業、卸売業)
  • 医薬部外品
    製造販売業、製造業
  • 化粧品
    製造販売業、製造業
  • 医療機器
    製造販売業、製造業、販売業・貸与業、修理業
  • 体外診断用医薬品
    製造販売業、製造業
  • 再生医療等製品
    製造販売業、製造業

製造販売業について

薬機法には他の業種と異なる元売業にかかる許可があります。製造販売業といいますが、これは製品を市場に出荷する事業者に必要なライセンスです。薬機法では、製造販売業者が製品についての最終的な責任を負うように定めています。製品についての承認などの手続きを行うのも製造販売業者の仕事になります。

製造業について

製造業は、文字どおり医薬品や医療機器の製造を行う営業です。また、薬機法では、そうした製品の製造のみでなく、それぞれの製品について法律で定めた包装・表’8eヲを行わなくてはなりません。そうした包装・表’8eヲそして保管を行うのは製造業者の仕事とされています。

輸入について

医薬品・医療機器等を輸入して国内市場に出荷するには、国産品と同様の製品ごとの手続きが必要です。この手続きを行うのは、製品を国内の市場に出荷する製造販売業者の仕事です。輸入する元売業者は製造販売業者としての許可を受けなくてはなりません。

また、輸入した医薬品・医療機器等を市場に出荷する場合も、国内製品と同様に包装・表’8eヲを行う必要があります。この包装・表’8eヲそして保管を行うのは製造業者の仕事です。従って、海外で製造される輸入品についても製造業のライセンスが必要な場合があります。

医薬品・医療機器等の承認・認証・届出

薬機法のもう一つの特色は、製品の品目ごとに手続きが必要なことです。これには、承認、認証、届出があります。

品目ごとの手続きは、その製品を市場に出荷する事業者、つまり製造販売業者の仕事です。製造販売業者は、自社が出荷する製品について、定められた基準に従って品質管理、安全管理を行い、個別の製品の承認や認証を受け、または届出を行います。また、製造販売後の安全管理についても副作用報告や回収措置等の責務を担います。

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