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医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売業

製造販売とは、その製造(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く)をし、又は輸入をした医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することをいいます。

製造販売業者は、国内の市場に製品を供給する元売業者の位置づけで、その製品について供給者としての責任を担うための役割が法律に規定されています。

医薬品(体外診断用医薬品を除く)、医薬部外品、化粧品を製造販売するには、扱う品目に応じて厚生労働大臣(都道府県知事)の許可を受けなくてなりません。またこれらの許可は、5年ごとに更新を受けなければ、その期間の経過によって許可の効力を失います。

許可の種類

医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売業は、扱う品目に応じ次の種類があります。

  • 第一種医薬品製造販売業
    処方箋医薬品
  • 第二種医薬品製造販売業
    1以外の医薬品
  • 医薬部外品製造販売業
    医薬部外品
  • 化粧品製造販売業
    化粧品

許可の要件

上記の製造販売業の許可を受けるには、次の要件を満たさなくてはなりません。

  1. 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理の方法が、べつに定める基準に適合すること
  2. 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理の方法が、べつに定める基準に適合すること
  3. 申請者が欠格事項に該当しないこと

1については、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(GQP省令)」、2は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令」が定められ、この基準に従った体制の確立と事業運営が求められます。

上の要件のほかに、製造販売業者は、その扱う製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者にあつてはべつに定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければなりません(「総括製造販売責任者」といいます)。

総括製造販売責任者

上の要件のほかに、製造販売業者は、その扱う製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者にあつてはべつに定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければなりません(「総括製造販売責任者」といいます)。

製造販売の承認等

医薬品、医薬部外品、化粧品を製造販売するには、その品目ごとに厚生労働大臣の承認を受けるか、製造販売の届出をしなくてはなりません。

  1. 医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く)、医薬部外品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く)又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければなりません。
  2. 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、1に規定する医薬品、医薬部外品及び化粧品以外の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、その旨を届け出なければなりません。

なお、この承認・届出事務は、主に独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実務を行なっています。

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