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薬機法の製造業

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品(以下、医薬品等とします)を製造するには製造業の許可または登録が必要です。

許可・登録の種類

製造業を営むには、製造所ごとに厚生労働大臣(都道府県知事に委任)の許可または登録が必要です。医療機器及び体外診断用医薬品の製造業については厚生労働大臣への登録、それ以外は厚生労働大臣の許可となります。いずれも5年(薬局製造販売医薬品については6年)ごとに更新が必要です。製造業の許可には次のような種別があります。

  • 医薬品製造業
  • 医薬部外品製造業
  • 化粧品製造業
  • 医療機器製造業
  • 体外診断用医薬品製造業
  • 再生医療等製品製造業

製造業には通常の製造とは異なる「包装・表示・保管」区分が設けられています。薬機法では、製品の包装・表示について細かい規定が設けられています。そして、包装・表示・保管のみを行う場合にも、製造業の許可または登録が必要とされています。一般の製造業の許可等を受けている場合は、これは必要ありませんが、輸入を行う場合のように、外国で製造された製品を国内で製造販売する場合は、包装・表示に関する許可・登録を受けて薬機法の定めに従った包装・表示を行わなくてはなりません。製造販売業者は、自ら許可・登録を受けてこれを行うこともでき、他の製造業者に委託することもできます。

  • 包装・・・化粧品をパッケージに収めるなどの包装工程
  • 表示・・・法に定められた表示事項などを製品に貼付する工程(輸入品の外国語表示を日本語表示に貼り替える場合を含む)
  • 保管・・・製品の検査や製造販売業者による出荷の指示を待つ間の保管

許可の基準

許可または登録を受けるには、製造所の構造設備についての基準に適合すること、欠格事項に該当しないことなどが必要です。構造設備に関する基準は業種ごとに定められています。

■薬剤師、責任技術者

製造業者は、製造業務を実地に管理するために、製造所ごとに管理者又は責任技術者を置かなくてはなりません。医薬品については、原則として薬剤師を製造所の管理者として選任する必要があります。それ以外の業種では、定められた資格要件を満たす責任技術者を製造所ごとに配置する必要があります。要件は業種に応じて、有資格者、学歴、実務経験などが規定されています。

許可申請の流れ

製造業の許可または登録は、製造所ごとに所在地の都道府県知事に申請します。大まかな流れは次のようになります。

  1. 許可の基準の検討…基準を満たしていることを確認する。又は基準を満たすために必要な準備をする。
  2. 申請書の作成…添付すべき証明書類などを取寄せ、申請書を作成する。
  3. 申請書の提出…申請書、添付書類を揃えて申請窓口に提出します。
  4. 実地調査…申請書提出後、日程を調整して製造所の実地調査が行われます。
  5. 許可書の交付…許可決定後許可書が交付されます。

なお、許可等の申請・届出については、厚生労働省が用意した電子申請システムを使用することとされています。弊事務所は薬機法電子申請システムに対応していますのでお気軽にご相談ください。

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