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医療機器の製造販売業

製造販売とは、その製造(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く)をし、又は輸入をした医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することをいいます。

製造販売業者は、国内の市場に製品を供給する元売業者の位置づけで、その製品について供給者としての責任を担うための役割が法律に規定されています。

医療機器を製造販売するには、厚生労働大臣(都道府県知事)の許可を受けなくてはなりません。

医療機器製造販売業の許可は、5年ごとに更新を受けなければ、その期間の経過によってその効力を失います。

許可の区分

医療機器製造販売業の許可は、その扱う製品の種類に応じて次のような区分があります。

  1. 第一種医療機器製造販売業許可
    高度管理医療機器
  2. 第二種医療機器製造販売業許可
    管理医療機器
  3. 第三種医療機器製造販売業許可
    一般医療機器

上記の医療機器の種類については、次のように位置づけられています。

  1. 高度管理医療機器
    医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が指定するもの
  2. 管理医療機器
    高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が指定するもの
  3. 一般医療機器
    高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が指定するもの

なお、上記の区分とはべつに、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が指定するものとして、「特定保守管理医療機器」があります。

許可の要件

医療機器製造販売業の許可を受けるには、次の要件を満たさなくてはなりません。

  1. 申請に係る医療機器の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、べつに定める基準に適合すること
  2. 申請に係る医療機器の製造販売後安全管理の方法が、べつに定める基準に適合すること
  3. 申請者が欠格事項に該当しないこと

1については、「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令(体制省令)」、2は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令」が定められ、この基準に従った体制の確立と事業運営が求められます。また、体制省令が遵守しなければならない基準として、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(QMS省令)があります。

総括製造販売責任者

医療機器の製造販売業者は、医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるために、べつに定める基準に該当する者を、総括製造販売責任者として置かなければなりません。

製造販売の承認等

医療機器の製造販売をしようとする者(製造販売業者)は、事前にその品目ごとに承認又は認証を受けるか届出を行なう必要があります。

  1. 製造販売の承認
    一般医療機器並びに認証の対象として厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く医療機器の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければなりません。
  2. 製造販売の認証

    厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関の認証を受けなければなりません。

  3. 製造販売の届出

    承認又は認証の対象とされる医療機器以外の医療機器を製造販売しようとする者は、厚生労働大臣にその旨を届け出なければなりません。

なお、この承認・届出事務は、主に独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実務を行なっています。認証については、厚生労働大臣の登録を受けた民間の登録認証機関が行ないます。

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