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医薬品の製造販売・製造

医薬品を製造販売または製造するには厚生労働大臣の許可が必要です。製造販売業の許可と製造業の許可があります。医薬品を輸入する場合にも、その業態に応じてこれらの許可が必要になります。

医薬品製造販売業

医薬品製造販売業とは、医薬品を市場に出荷(元売)する営業をいいます。医薬品製造販売業を営むためには、厚生労働大臣(都道府県知事に委任)の許可が必要です。許可の有効期限は5年間です。製造販売業者は、市場に出荷する医薬品を自ら製造することもでき、他の製造業者に製造を委託することもできます。自ら製造する場合は、べつに製造業の許可を取得する必要があります。製造販売業者は、製品を市場に出荷する最終的な責任を負いますので、製品の品質管理、安全管理について十分な対応を行うことが求められています。

医薬品製造販売業には次の区分があります

  • 第一種医薬品製造販売業
    処方せん医薬品を製造販売する営業です。
  • 第二種医薬品製造販売業
    処方せん医薬品以外を製造販売する営業です。

許可の基準

医薬品製造販売業の許可を受けるには、次の要件を満たす必要があります。

  • 品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準(GQP)に適合すること
  • 製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準(GVP)に適合すること
  • 申請者として不適格とされる事項に該当しないこと

製造販売の業務については、知識経験のある総括製造販売責任者を置いて管理等を行わせなくてはなりません。総括製造販売責任者は原則として薬剤師を置くこととされていますが、薬剤師による管理を必要としない医薬品のみを扱う場合は薬剤師以外の者を選任することも認められます。

製造販売後安全管理とは、品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置等を行うことをいいます。

 

医薬品製造業

医薬品を製造するには、製造所ごとに厚生労働大臣(都道府県知事に委任)の許可が必要です。許可の有効期間は5年です。製造業者が製造した医薬品を自ら市場に出荷する場合は、製造販売業の許可も必要になります。

医薬品製造業(体外診断用医薬品を除く)には次の区分があります。

  1. 生物学的製剤その他厚生労働大臣の指定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
  2. 放射性医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
  3. 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
  4. 1~3に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
  5. 3及び4に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

許可の基準

医薬品製造業の許可を受けるには次の要件を満たす必要があります。

  • 製造所の構造設備が基準を満たしていること
  • 申請者として不適格とされる事項に該当しないこと

製造の業務については、知識経験を持つ製造管理者を置いて管理させなくてはなりません。製造管理者は原則として薬剤師でなければなりませんが、薬剤師による管理を要しない医薬品のみを製造する場合は、薬剤師以外の者を充てることもできます。

外国製造業者の認定

日本に輸出される医薬品を製造しようとする外国の製造者については、厚生労働大臣による外国製造業者の認定の対象となります。外国製造業者についても、医薬品製造業に準じた認定の区分があります。また、構造設備や欠格事項についての基準も設けられていますので、それを満たす必要があります。認定は5年ごとに更新を受けなくてはなりません。

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