許認可と行政手続きを通して、事業の立上げと運営をサポートします

医薬品、医薬部外品、化粧品の製造業

業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造を行なうには、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可が必要です。

これらの許可は、5年ごとに更新を受けなければならず、その期間を経過すると許可の効力を失います。

許可の要件

許可を受けるには、次の要件を満たさなくてはなりません。

  1. 製造所の構造設備が、べつに定める基準に適合すること
  2. 申請者が欠格事項に該当しないこと

1の基準として、「薬局等構造設備規則」があります。

医薬品製造管理者、責任技術者

医薬品の製造業者は、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければなりません。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、べつに定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができます。

医薬部外品又は化粧品の製造業者は、べつに定めるところにより、医薬部外品又は化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければなりません。

医薬品等外国製造業者の認定

外国から日本に輸出される医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造しようとする者(医薬品等外国製造業者)は、厚生労働大臣の認定を受けることができます。

この認定は製造所ごとに与えられます。認定の実務は、主に独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行ないます。

お問合せはこちらまで TEL 092-407-8019 受付 9:00 - 17:00 (土日祝日除く)

PAGETOP
Copyright © 水谷経営法務事務所 All Rights Reserved.
Powered by WordPress & BizVektor Theme by Vektor,Inc. technology.