許認可、行政手続と起業のトータルサポート

薬局、医薬品販売業

医薬品を販売するには薬局の開設又は販売業の許可が必要です。

平成21年6月、医薬品の販売の仕組みが変わりました。その要点は次のとおりです。

  • 医薬品がリスクの度合に応じて第一類から第三類まで3段階に区分された。
  • 登録販売者という新しい資格が創設された。
  • 医薬品の販売業務が、薬局、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業に整理された。

■一般用医薬品の区分

一般用医薬品は次のように区分されます。具体的には厚生労働大臣が指定したものが、「一般用医薬品の区分リストについて」として示されています。

  1. 第一類医薬品…副作用等が特に日常生活に支障をきたす程度の健康障害を生じるおそれがあるもの
  2. 第二類医薬品…その副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害を生ずるおそれがあるもの
  3. 第三類医薬品…第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品

■一般用医薬品の販売従事者

医薬品の販売に従事する資格者として、薬剤師と登録販売者があります。医薬品の区分によって従事できる範囲が次のように指定されています。

  1. 第一類医薬品・・・薬剤師
  2. 第二類医薬品及び第三類医薬品・・・薬剤師又は登録販売者

 

薬局

薬局を開設するには、都道府県知事の開設許可が必要です。許可の有効期限は6年です。薬局には、管理者として薬剤師を置かなくてはなりません。このほか次の許可基準があります。

  • 構造設備が基準に適合すること。
    構造設備の基準として、「薬局等構造設備規則」があります。
  • 医薬品の調剤、販売又は授与の業務を行う体制が基準に適合すること。
    業務体制の基準として、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」があります。
  • 欠格事項に該当しないこと。
    一定の処分歴のある人、法律行為が制限される人(成年被後見人等)などは許可を受けることができません。法人の場合は役員がこれに該当しても同様です。

店舗販売業

店舗販売業は、一般用医薬品を店舗で販売する営業です。店舗販売業を営むには、店舗ごとに都道府県知事(又は政令市長、特別区長)の許可が必要です。許可の有効期限は6年となっています。店舗販売業者は、店舗ごとに店舗管理者を設置しなければなりません、店舗管理者は、薬剤師又は登録販売者を選任する必要があります。次の許可基準があります。

  • 構造設備が基準に適合すること。
    構造設備の基準として、「薬局等構造設備規則」があります。
  • 薬剤師又は登録販売者を置くこと、その他医薬品の販売又は授与の体制が基準に適合すること。
    体制に関する基準として、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」があります。
  • 欠格事項に該当しないこと。
    一定の処分歴のある人、法律行為が制限される人(成年被後見人等)などは許可を受けることができません。法人の場合は役員がこれに該当しても同様です。

配置販売業

配置販売業は、一般用医薬品を配置により販売する営業です。配置販売業を営むには、配置しようとする区域ごとに、その区域を含む都道府県知事の許可が必要です。許可の有効期限は6年となっています。配置販売業者は、都道府県ごとに区域管理者を設置しなければなりません。区域管理者は、薬剤師又は登録販売者を選任する必要があります。次の許可基準があります。

  • 薬剤師又は登録販売者を置くこと、その他配置販売を行う体制が基準に適合すること。
    体制に関する基準として、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」があります。
  • 欠格事項に該当しないこと。
    一定の処分歴のある人、法律行為が制限される人(成年被後見人等)などは許可を受けることができません。法人の場合は役員がこれに該当しても同様です。

卸売販売業

卸売販売業は、医薬品を薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者、販売業者、病院などに販売する営業です。卸売販売業を営むには、営業所ごとに、営業所の所在地の都道府県知事の許可が必要です。許可の有効期限は6年です。卸売販売業者は、営業所ごとに営業所管理者(原則として薬剤師)を配置しなければなりません。次の基準があります。

  • 営業所の構造設備が基準に適合すること。
    構造設備の基準として、「薬局等構造設備規則」があります。
  • 欠格事項に該当しないこと。
    一定の処分歴のある人、法律行為が制限される人(成年被後見人等)などは許可を受けることができません。法人の場合は役員がこれに該当しても同様です。

 

お問合せはこちらまで TEL 092-407-8019 電話、メールによるご相談は随時お受けしています

PAGETOP
Copyright © 水谷経営法務事務所 All Rights Reserved.
Powered by WordPress & BizVektor Theme by Vektor,Inc. technology.