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医薬部外品の製造販売と製造

医薬部外品を製造販売または製造するには厚生労働大臣の許可が必要です。製造販売業の許可と製造業の許可があります。医薬部外品を輸入する場合にも、その業態に応じてこれらの許可が必要になります。

医薬部外品製造販売業

医薬部外品製造販売業とは、医薬部外品を市場に出荷(元売)する営業をいいます。医薬部外品製造販売業を営むためには、厚生労働大臣(都道府県知事に委任)の許可が必要です。製造販売業者は、市場に出荷する医薬部外品を自ら製造することもでき、他の製造業者に製造を委託することもできます。但し、自ら製造する場合は、別途製造業の許可を取得する必要があります。製造販売業者は、製品を市場に出荷する最終的な責任を負いますので、製品の品質管理、安全管理について十分な対応を行うことが求められています。許可の有効期限は5年間で、5年ごとの更新が必要です。

許可の基準

医薬部外品製造販売業の許可を受けるには、次の要件を満たす必要があります。

  • 品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準(GQP)に適合すること
  • 製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準(GVP)に適合すること
  • 申請者として不適格とされる事項に該当しないこと
  • 総括製造販売責任者を置くこと

製造販売の承認

医薬部外品製造販売業者は、医薬部外品を出荷するのに先立って、原則としてその品目ごとに承認を受ける必要があります(一部承認不要品目については製造販売届を提出)。医薬部外品の承認については、品目によって国が行うものと都道府県が行うものとがあります。

 

医薬部外品製造業

医薬部外品を製造するには、厚生労働大臣(都道府県知事に委任)の許可が必要です。許可の有効期限は5年間で、5年ごとの更新が必要です。

許可の区分

医薬部外品製造業の許可は次のように区分されています。

  1. 医薬部外品製造業(無菌)
    無菌化された医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの
  2. 医薬部外品製造業(一般)
    前号に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの
  3. 医薬部外品製造業(包装・表示・保管)
    医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

許可の要件

医薬部外品製造販売業の許可を受けるには、次の要件を満たす必要があります。

  • 製造所の構造設備が定められた基準に適合すること
  • 申請者として不適格とされる事項に該当しないこと
  • 責任技術者を配置すること

外国製造業者の認定

日本に輸出される医薬部外品を製造しようとする外国の製造者については、厚生労働大臣による外国製造業者の認定の対象となります。外国製造業者についても、製造業に準じた認定の区分があります。また、構造設備や欠格事項についての基準も設けられていますので、それを満たす必要があります。認定は5年ごとに更新を受けなくてはなりません。

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