許認可と行政手続きを通して、事業の立上げと運営をサポートします

医療機器の製造業

医療機器の製造(設計を含む)をしようとする者は、製造所(製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他べつに定めるものをするものに限る)ごとに、厚生労働大臣の登録を受けなければなりません。

登録は5年ごとに更新しなければならず、その期間の経過によって登録は失効します。

登録を受けるには、申請者が欠格事項に該当しないことが必要です。

責任技術者

医療機器の製造業者は、べつに定めるところにより、医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければなりません。

外国製造業者

外国から日本に輸出される医療機器を製造しようとする者は、製造所ごとに、労働大臣の登録を受けることができます。

登録は5年ごとに更新しなければならず、その期間の経過によって登録は失効します。

お問合せはこちらまで TEL 092-407-8019 受付 9:00 - 17:00 (土日祝日除く)

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