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化粧品の製造販売と製造

化粧品を製造販売または製造するには厚生労働大臣の許可が必要です。製造販売業の許可と製造業の許可があります。化粧品を輸入する場合にも、その業態に応じてこれらの許可が必要になります。

化粧品製造販売業

化粧品製造販売業とは、化粧品を市場に出荷(元売)する営業をいいます。化粧品製造販売業を営むためには、厚生労働大臣(都道府県知事に委任)の許可が必要です。製造販売業者は、市場に出荷する化粧品を自ら製造することもでき、他の製造業者に製造を委託することもできます。但し、自ら製造する場合は、別途製造業の許可を取得する必要があります。製造販売業者は、製品を市場に出荷する最終的な責任を負いますので、製品の品質管理、安全管理について十分な対応を行うことが求められています。許可の有効期限は5年間で、5年ごとの更新が必要です。

許可の要件

化粧品製造販売業の許可を受けるには、次の要件を満たす必要があります。

  • 品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合すること
  • 製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合すること
  • 申請者として不適格とされる事項に該当しないこと
  • 総括製造販売責任者を置くこと

製造販売届

化粧品製造販売業者は、化粧品を市場に出荷するのに先立って、品目ごとに製造販売届を提出しなければなりません。輸入化粧品を製造販売する場合も同様です。

 

化粧品製造業

化粧品の製造業を営むには、製造所ごとに厚生労働大臣(都道府県知事に委任)の許可が必要です。許可の有効期限は5年間で、5年ごとの更新が必要です。製造販売業者が、自ら製造を行う場合には、製造販売業の許可を別途取得する必要があります。

許可の区分

化粧品製造業は、「一般」と「包装・表示・保管」の2区分があります。「包装・表示・保管」区分は、化粧品の包装・表示・保管の工程のみを行う許可、「一般」区分は、包装・表示・保管を含む全工程を行う許可です。

許可の要件

化粧品製造販売業の許可を受けるには、次の要件を満たす必要があります。

  • 製造所の構造設備が定められた基準に適合すること
  • 申請者として不適格とされる事項に該当しないこと
  • 責任技術者を配置すること

外国製造業者の届出

日本に輸出される化粧品を製造しようとする外国の製造者については、厚生労働大臣への届出が必要です。

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