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化粧品基準

薬事法は、医薬品、医薬部外品、医療機器については、製品ごとに承認などの手続きを定めています。これは国や指定機関による審査を受けなければならないのですが、化粧品については、平成10年に出た「化粧品規制のあり方に関する検討会」の最終とりまとめにしたがい、手続きが簡素化され、製造販売届出によることとされています。届出ですので、製品の品質などについての審査はありませんが、その代わりに製造販売業者が製品の安全性などを担保する措置が定められています。

化粧品に含まれる成分のすべてを容器などに記載しなければならないとする全成分表示義務などがそれです。「化粧品基準」は、化粧品に含まれる成分について規制を定め、全成分表示と合わせて、安全性や信頼性の確保を図る化粧品独自のしくみとなっています。

すなわち、化粧品は、配合の禁止または配合の制限に該当する成分(ネガティブリスト)、防腐剤・紫外線吸収剤・タール色素については配合可能とされる範囲の成分(ポジティブリスト)に関して、その規制に従った対応が求められます。

 

化粧品基準1 総則

化粧品の原料は、それに含有される不純物等も含め、感染のおそれがある物を含む等その使用によって保健衛生上の危険を生じるおそれがある物であってはならない。

2 防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分の配合の禁止
化粧品は、医薬品の成分(添加剤としてのみ使用される成分及び別表第2から第4に掲げる成分を除く。)、生物由来原料基準(平成15年厚生労働省告示第210号)に適合しない物、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和48年法律第117号)第2条第2項に規定する第一種特定化学物質、同条第3項に規定する第二種特定化学物質その他これらに類する性状を有する物であって厚生労働大臣が別に定めるもの及び別表第1に掲げる物を配合してはならない。

3 防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分の配合の制限
化粧品は、別表第2の成分名の欄に掲げる物を配合する場合は、同表の100g中の最大配合量の欄に掲げる範囲内でなければならない。

4 防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素の配合の制限
化粧品に配合される防腐剤(化粧品中の微生物の発育を抑制することを目的として化粧品に配合される物をいう。)は、別表第3に掲げる物でなければならない。
化粧品に配合される紫外線吸収剤(紫外線を特異的に吸収する物であって、紫外線による有害な影響から皮膚又は毛髪を保護することを目的として化粧品に配合されるものをいう。)は、別表第4に掲げる物でなければならない。
化粧品に配合されるタール色素については、医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令(昭和41年厚生省令第30号)第3条の規定を準用する。ただし、赤色219号及び黄色204号については、毛髪及び爪のみに使用される化粧品に限り、配合することができる。

5 化粧品に配合されるグリセリンは、当該成分100g中ジエチレングリコール0.1g以下のものでなければならない。

 

※ 個別の成分を記載した別表(1~3)はしばしば追加等の改正が行われていますので、ここには掲げませんが、厚生労働省法令等データベースシステムなどで参照することができます。

 

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