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医療機器の製造販売と製造

医療機器を製造販売または製造するには製造販売業の許可または製造業の登録が必要です。医療機器を輸入する場合にも、その業態に応じてこれらの許可又は登録が必要になります。

医療機器製造販売業

医療機器製造販売業は、医療機器を市場に出荷(元売)する営業です。医療機器製造販売業を営むには厚生労働大臣(都道府県知事に委任)の許可が必要です。許可の有効期限は5年間です。医療機器製造販売業者は、医療機器の製造を自社で行うことも他の許可業者に委託することもできます。ただし、自社で行うときは製造販売業の他に製造業の許可も必要です。製造販売業者は、製品を市場に出荷する最終的な責任を負いますので、製品の品質管理、安全管理について十分な対応を行うことが求められています。

医療機器製造販売業は扱う医療機器の種類によって次のように区分されています。

  • 第一種医療機器製造販売業・・・高度管理医療機器
  • 第二種医療機器製造販売業・・・管理医療機器
  • 第三種医療機器製造販売業・・・一般医療機器

第一種の許可を受けた場合は、第二種、第三種についても許可を受けたものとみなされます。また、第二種の許可を受けた場合は、第三種についても許可を受けたものとみなされます。

許可の基準

医療機器製造販売業の許可を受けるには、次の要件を満たす必要があります。

  • 製造管理または品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合すること
  • 製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合すること
  • 申請者として不適格とされる事項に該当しないこと
  • 総括製造販売責任者を置くこと

製造販売の承認、認証

医療機器製造販売業者は、医療機器を市場に出荷するのに先立って、品目ごとに国の承認等を受ける必要があります。医療機器の製造販売については、そのクラス分類等によって次のような手続きになります。

  • 国の承認・・・高度管理医療機器(べつに指定する高度管理医療機器を除く)。
  • 認証機関による認証…管理医療機器及びべつに指定する高度管理医療機器。
  • 製造販売届・・・一般医療機器。

 

医療機器製造業

医療機器の製造業を営むには厚生労働大臣(都道府県知事に委任)の登録が必要です。登録は製造所ごとに必要です。登録の有効期限は5年間で、5年ごとの更新が必要です。製造販売業者が自ら製造も行う場合は、別途製造業の登録が必要です。

医療機器製造業については従来製造区分ごとの許可制になっていましたが、平成26年の法改正により登録制に改められ、製造区分も廃止されました。

製造の範囲

製造業の登録の対象となる製造所については、下記の製造工程を行う場所になります。

  1. 医療機器プログラム・・・設計
  2. 医療機器プログラムを記録した記録媒体たる医療機器・・・次に掲げる製造工程
    イ 設計
    ロ 国内における最終製品の保管
  3. 一般医療機器・・・次に掲げる製造工程
    イ 主たる組立てその他の主たる製造工程(設計、滅菌及び保管を除く。次号ロにおいて同じ。)
    ロ 滅菌
    ハ 国内における最終製品の保管
  4. 四  前三号に掲げる医療機器以外の医療機器・・・次に掲げる製造工程
    イ 設計
    ロ 主たる組立てその他の主たる製造工程
    ハ 滅菌
    ニ 国内における最終製品の保管

登録の要件

医療機器製造販売業の登録を受けるには、次の要件を満たす必要があります。

  • 申請者として不適格とされる事項に該当しないこと
  • 責任技術者を配置すること

外国製造業者の登録

日本に輸出される医療機器を製造しようとする外国の製造者については、厚生労働大臣による外国製造業者の登録の対象となります。外国製造業者の登録は5年ごとに更新を受けなくてはなりません。

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