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体外診断用医薬品の製造販売等

体外診断用医薬品とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいいます。体外診断用医薬品は他の医薬品とは区別され、許認可に関しては、医療機器と同列に位置づけられています。従って、その規制内容についても、基本的には医療機器と変わりません。

体外診断用医薬品製造販売業

体外診断用医薬品製造販売業は、体外診断用医薬品を市場に出荷(元売)する営業です。体外診断用医薬品製造販売業を営むには厚生労働大臣(都道府県知事に委任)の許可が必要です。許可の有効期限は5年間です。

許可の要件

体外診断用医薬品製造販売業の許可を受けるには、次の要件を満たす必要があります。

  • 製造管理または品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合すること
  • 製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合すること
  • 申請者として不適格とされる事項に該当しないこと
  • 総括製造販売責任者を置くこと

製造販売の承認

体外診断用医薬品製造販売業者は、体外診断用医薬品を市場に出荷するのに先立って、品目ごとに国の承認等を受ける必要があります。体外診断用医薬品の製造販売については、そのクラス分類等によって次のような手続きになります。

  • 国の承認・・・リスクⅢ
  • 認証機関による認証・・・リスクⅡ
  • 製造販売届・・・リスクⅠ

 

体外診断用医薬品はその生命に与える影響の大きさによって下記のようなⅠ~Ⅲのリスク分類が行われ、個別の体外診断用医薬品についてリスク分類表が示されています。

  1. クラスⅠ
    一般的に認知されている較正用標準物質があり、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の一環として行う較正が容易であり、かつ一般用診断薬でないもの(ただし、基準不適合品目は承認品目)。
  2. クラスII
    一般用検査薬、及び1、3に該当しないもの(ただし、基準不適合品目は承認品目)。
  3. クラスIII
    診断情報リスクが比較的大きく、情報の正確さが生命維持に与える影響が大きいと考えられるもの。

 

体外診断用医薬品製造業

体外診断用医薬品の製造業をして営むには厚生労働大臣(都道府県知事に委任)の登録が必要です。登録は製造所ごとに必要です。登録の有効期限は5年間で、5年ごとの更新が必要です。製造販売業者が自ら製造も行う場合は、別途製造業の登録が必要です。

登録の要件

体外診断用医薬品製造業の登録を受けるには、次の要件を満たす必要があります。

  • 申請者として不適格とされる事項に該当しないこと
  • 製造管理者(原則として薬剤師)を置くこと

外国製造業者の登録

日本に輸出される医療機器を製造しようとする外国の製造者については、厚生労働大臣による外国製造業者の登録の対象となります。外国製造業者の登録は5年ごとに更新を受けなくてはなりません。

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