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医療機器の販売・貸与業と修理業

医療機器の販売・貸与等を業として営むには、販売業・貸与業の許可が必要です。医療機器の修理を業として営むには医療機器修理業の許可が必要です。

高度管理医療機器等の販売業・貸与業

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(高度管理医療機器等)を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラム(高度管理医療機器のうちプログラムであるもの)を電気通信回線を通じて提供することを業として営むには、医療機器販売業・貸与業の許可が必要です。ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供するときは、この限りではありません。

許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事(その営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が行ないます。

許可は、6年ごとにその更新を受けなくてはならず、その期間の経過によって許可の効力は失われます。

許可の要件

許可を受けるには次の要件を満たす必要があります。

  1. その営業所の構造設備が、べつに定める基準に適合すること
  2. 申請者が、欠格事項に該当しないこと

1の構造設備の基準として、「薬局等構造設備規則」があります。

管理者の設置

高度管理医療機器等の販売業者・貸与業者は、高度管理医療機器等の販売又は貸与を実地に管理させるために、営業所ごとに、高度管理医療機器等営業所管理者を置かなければなりません。

管理者は次のいずれかに該当するものでなければなりません。

  1. 高度管理医療機器等(指定視力補正用レンズ等並びにプログラム高度管理医療機器を除く)の販売等に関する業務に3年以上従事した後、べつに定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  2. 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

管理医療機器の販売業・貸与業の届出

管理医療機器を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとする者は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事(その営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)にべつに定める事項を届け出なければなりません(高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けた者を除く)。ただし、管理医療機器の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、管理医療機器の製造業者がその製造した管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとするときは、この限りではありません。

管理医療機器の販売業・貸与業の届出を行なうには、次の要件を満たす必要があります。

  1. その営業所の構造設備が、べつに定める基準に適合すること
  2. 申請者が、欠格事項に該当しないこと

1の構造設備の基準として、「薬局等構造設備規則」があります。

なお、特定管理医療機器を扱う場合は、高度管理医療機器等の販売業・貸与業に準じて管理者を置く必要があります。

医療機器修理業

業として、医療機器の修理を行なうには、医療機器修理業の許可が必要です。

修理業の許可は、修理する物及びその修理の方法に応じて定める区分(修理区分)に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに行ないます。

医療機器修理業の許可は、5年ごとに更新を受けなければ、その期間の経過によってその効力を失います。

許可の要件

許可を受けるには次の要件を満たすことが必要です。

  1. その事業所の構造設備が、べつに定める基準にすること
  2. 申請者が、欠格事項に該当しないこと

1の構造設備の基準として、「薬局等構造設備規則」があります。

医療機器修理責任技術者

医療機器の修理業者は、医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければなりません。

医療器修理業責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければなりません。

  1. 特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
    イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(以下この条において「基礎講習」という。)及び専門講習を修了した者
    ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
  2. 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者 イ又はロのいずれかに該当する者
    イ 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修了した者
    ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

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