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再生医療等製品の製造販売等

平成26年の薬事法改正により、新たに再生医療等製品についての規定が加わりました。再生医療等製品は医薬品等と並んで、製造販売、製造などの許認可の対象に組み入れられています。

再生医療等製品を製造販売または製造するには厚生労働大臣の許可が必要です。製造販売業の許可と製造業の許可があります。再生医療等製品を輸入する場合にも、その業態に応じてこれらの許可が必要になります。

再生医療等製品製造販売業

再生医療等製品製造販売業とは、再生医療等製品を市場に出荷(元売)する営業をいいます。再生医療等製品製造販売業を営むためには、厚生労働大臣(都道府県知事に委任)の許可が必要です。製造販売業者は、市場に出荷する再生医療等製品を自ら製造することもでき、他の製造業者に製造を委託することもできます。但し、自ら製造する場合は、別途製造業の許可を取得する必要があります。製造販売業者は、製品を市場に出荷する最終的な責任を負いますので、製品の品質管理、安全管理について十分な対応を行うことが求められています。許可の有効期限は5年間で、5年ごとの更新が必要です。

許可の基準

再生医療等製品製造販売業の許可を受けるには、次の要件を満たす必要があります。

  • 品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準(GQP)に適合すること
  • 製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準(GVP)に適合すること
  • 申請者として不適格とされる事項に該当しないこと
  • 総括製造販売責任者を置くこと

製造販売の承認

再生医療等製品製造販売業者は、原則としてその品目ごとに厚生労働大臣の承認を受ける必要があります。

再生医療等製品については、次のすべてに該当する場合は、条件・期限付承認の対象となります。条件・期限付承認とは、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件及び7年を超えない範囲内の期限を付して承認を与えるものです。

  1. 申請に係る再生医療等製品が均質でないこと。
  2. 申請に係る効能、効果又は性能を有すると推定されるものであること。
  3. 申請に係る効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより再生医療等製品として使用価値がないと推定されるものでないこと。

 

再生医療等製品製造業

再生医療等製品を製造するには、厚生労働大臣(都道府県知事に委任)の許可が必要です。許可の有効期限は5年間で、5年ごとの更新が必要です。

許可の区分

再生医療等製品製造業の許可は次のように区分されています。

  1. 再生医療等製品製造業(一般)
    再生医療等製品の製造工程の全部又は一部を行うもの
  2. 再生医療等製品製造業(包装・表示・保管)
    再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

許可の要件

再生医療等製品製造販売業の許可を受けるには、次の要件を満たす必要があります。

  • 製造所の構造設備が定められた基準に適合すること
  • 申請者として不適格とされる事項に該当しないこと
  • 製造管理者を配置すること

外国製造業者の認定

日本に輸出される再生医療等製品を製造しようとする外国の製造者については、厚生労働大臣による外国製造業者の認定の対象となります。外国製造業者についても上記の許可の区分と同様の製造工程に応じた認定区分があります。外国製造業者の認定は5年ごとに更新を受けなくてはなりません。

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