薬機法改正(令和3年8月1日施行分)について

薬機法は、令和元年12月4日公布の法律第63号で大きな改正が行なわれました。この改正法は令和2年9月1日に施行されていますが、一部について施行日を分けて、令和2年4月、令和3年8月、令和4年12月施行とされています。これに従って、8月1日に施行された部分があります。その骨子は以下のようなものです。

  • 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造工程のうち保管のみを行う製造所について厚生労働大臣の登録を受けたときは、当該製造所につい製造業の許可を受けることを要しないものとすること
  • 医薬品(体外診断用医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の製造管理又は品質管理の方法に関する調査の見直しに関する事項
  • 医薬品、再生医療等製品等の変更改革の確認及び計画に従った変更に係る事前届出制に関する事項
  • 添付文書の電子化に関する事項
  • 薬局の機能に関する認定制度の創設に関する事項
  • 薬局開設者、医薬品、医療機器等の製造販売業者は、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために薬局管理者、医薬品等総括製造販売責任者が有する権限を明らかにすること、業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制を整備すること等の措置を講じなければならないものとすること
  • 課徴金制度の創設に関する事項

課徴金制度などすでに話題になっている部分もありますが、ほかにも重要な内容を含んでいますので、稿を改めて整理しておきたいと思います。

なお、法律63号による改正はこれで次の1件を残してすべて施行されたことになります。

  • 令和4年12月1日施行分
    医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号を容器に表示する等の措置を講じなければならないものとすること