医薬品・医療機器等の営業

薬機法の概要

かつての「薬事法」が名称を変更して、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」になりました。法律名は略して「医薬品医療機器等法」又は「薬機法」とか呼ばれていますが、このサイトでは後者を用います。

薬機法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品、体外診断用医薬品(ここでは、まとめて「医薬品等」とします)を対象として、それらの品質、有効性及び安全性の確保やこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止を目的として必要な規制や許認可について定めています。

薬機法の扱う品目

薬機法の対象となる医薬品等については次のように定義されています。

  • 医薬品」とは、次に掲げる物をいいます。
    一 日本薬局方に収められている物
    二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム及びこれを記録した記録媒体をいう)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く)
    三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く)
  • 医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいいます。
    一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除く)であつて機械器具等でないもの
     イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
     ロ あせも、ただれ等の防止
     ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
    二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除く)であつて機械器具等でないもの
    三 前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く)のうち、厚生労働大臣が指定するもの
  • 化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいいます。
  • 医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、べつに定めるものをいいます。
  • 再生医療等製品」とは、次に掲げる物(医薬部外品及び化粧品を除く。)であつて、政令で定めるものをいいます。
    一 次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
     イ 人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
     ロ 人又は動物の疾病の治療又は予防
    二 人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの
  • 体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいいます。

薬機法の営業

医薬品等を扱う営業を営むには、薬機法の定めるところによって許可・登録などを受ける必要があります。その品目に応じて次のような許可・登録の種類があり、それぞれに有資格者や設備に関する要件などが定められています。

  • 医薬品
    製造販売業、製造業、薬局、販売業(店舗販売業、配置販売業、卸売業)
  • 医薬部外品
    製造販売業、製造業
  • 化粧品
    製造販売業、製造業
  • 医療機器
    製造販売業、製造業、販売業・貸与業、修理業
  • 体外診断用医薬品
    製造販売業、製造業
  • 再生医療等製品
    製造販売業、製造業

これらの営業は、人の生命や健康に関わる品目を扱うものですから、その安全性等について法律による厳格な規制があり、許可を受けて営業するに当たってもそうした面に細かい配慮が求められる営業といえます。