薬機法の製造販売業と製造業

製造販売業と製造業について

薬機法は、医薬品等の品目ごとにそれを扱う営業について必要な許可・登録(以下、ライセンスとします)を定めています。それは品目によって異同がありますが、いずれの品目にも共通するのが製造販売業と製造業です。各品目ごとの許認可についてはべつに稿を改めますが、薬機法の製造販売業と製造業はあらまし次のような営業になります。

製造販売業とその位置づけ

製造販売業という営業

製造販売業は、「その製造(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く)をし、又は輸入をした医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供すること」と定義されています。

文字どおりに読むと、自ら製造して販売する業ということになりそうですが、実際はそう限定されるわけでなく、委託製造や輸入も含みますし、販売というのは、もっぱら国内市場に初めて出荷するという位置づけで理解するのがふさわしいでしょう。ですから、小売業でも卸売業でもなく、元売業というのがもっともその性格を伝えていると言えます。

製造販売業者は、国内の市場に製品を供給する最上階の事業者として、その製造から販売に到る品質の信頼性、安全性等について責任を負います。したがって、製造販売業者にはその任務を確実に担うことが求められ、ライセンスの取得とその運営に関して、法令等の基準に従い営業に関する体制を整え、事業を運営する基準を自ら定めてそれに則った運営を行なわなければならないといった義務が課せられています。

品目の承認・認証・届出

薬機法上の製品は原則として品目ごとに承認・認証・届出のいずれかの手続きを行なわなくてはなりません。これは製品を市場に出荷する製造販売業者が行ないます。承認は国による審査、認証は国が認可した民間の認証機関による審査、届出は複雑な審査を要しない簡便な届出で、業種によって具体的な要領は多少異なりますが、品目のリスクの高いものほど厳格な審査を要することになります。

薬機法の製造業

製造業の範囲

製造業は、文字どおり医薬品医療機器等の製造を行うためのライセンスで、その分野に応じて許可または登録という手続きが定められています。製造業については製造所ごとにこれらの許可・登録を受ける必要があります。薬機法は製造所について構造設備の基準を設けていますので、許可・登録も製造所を単位としています。

また、製造販売業者が自社で製造を行なう場合はそれについて製造業のライセンスが必要です。製造販売業という名称は、製造と販売を兼ねるという意味ではありませんのでご留意ください。

薬機法の製造業には、実際の製造は行なわない包装・表示・保管区分の製造業というのもあります。薬機法は製品の包装・表示そして市場への出荷について細かい基準を設けそれに基づいた対応を行なうよう求めています。そしてこの場合、その包装・表示そしてそれらの製品の保管に関わる業務を製造業の範囲に加えています。品質や安全性を担保するためには製品の保管場所にも要求される条件等がありますので、それも含んだライセンスということになります。

※令和3年8月1日施行の改正法により、保管のみを行う医薬品、医薬部外品、化粧品の製造所の扱いについて変更(許可制から登録制に移行)があります。

輸入について

海外で製造された医薬品医療機器等を輸入し、国内に流通させる場合、その製品は薬機法の定めにしたがって、承認・認証・届出の手続きを踏んだうえで、国内市場に出荷することになります。上に書いたようにこれは製造販売業者の仕事です。輸入した製品を自社のブランドで流通させるには、製造販売業のライセンスを取得してこれらの手続きを踏むことになります。また、自社では実質的な製造を行わない場合でも、包装・表示・保管を行うためには製造業の許可が必要になります。海外の製造所については、国(厚生労働大臣)の認定または登録等の手続きが定められています。