医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売業

製造販売業の許可

薬機法が扱う営業の許認可については、その品目の特性に応じて、グループを分けて許可の要件や手続きを定めています。ここでは医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売業の許可等について概要をまとめておきます。

医薬品(体外診断用医薬品を除く)、医薬部外品、化粧品を製造販売するには、扱う品目に応じて厚生労働大臣の許可を受けなくてなりません。申請届出等の実務は製造販売業者の事務所の所在地の都道府県知事が行ないます。またこれらの許可の有効期間は5年間となっていますので、5年ごとの更新が必要です。

医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売業は、扱う品目に応じ次の種類があります。

  • 第一種医薬品製造販売業……処方箋医薬品
  • 第二種医薬品製造販売業……処方箋医薬品以外の医薬品
  • 医薬部外品製造販売業……医薬部外品
  • 化粧品製造販売業……化粧品

処方箋医薬品とは
医師等が処方箋を交付する医薬品で、薬機法第49条第1項に、「薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、又は授与してはならない」とされるものです。

許可の基準

これらの製造販売業の許可を受けるには、次の要件を満たさなくてはなりません。

  1. 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理の方法が、べつに定める基準に適合すること
  2. 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理の方法が、べつに定める基準に適合すること
  3. 申請者が欠格事項に該当しないこと

上記の品質管理の方法については、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理に関する基準に関する省令」(GQP省令)が、製造販売後安全管理の方法については、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の製造販売後の安全管理の基準に関する省令」(GVP省令)が定められています。

製造販売業者は、GQP・GVPに従い組織体制や業務の方法等を定め(文書化し)、その業務に従事することになります。

責任者等の組織体制

製造販売業者は、その扱う製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者として、総括製造販売責任者を選任し配置しなければなりません。総括製造販売責任者は、必要な能力及び経験を有する者として省令で定める要件を満たす人でなくてはなりません。

また、GQP省令は、品質管理業務を行なうための品質保証部門を設け、品質保証責任者を配置することを、GVP省令は、安全管理業務を行なうために安全管理部門を設け、安全管理責任者を配置することを求めています。

総括製造販売責任者は品質保証責任者と安全管理責任者の業務を監督し必要な指示を与えるとともに、製造販売業者に対して報告や必要に応じて意見の具申などを行ないます。

製造販売の承認等

医薬品、医薬部外品、化粧品を製造販売するには、その品目ごとに厚生労働大臣の承認を受けるか、製造販売の届出をしなくてはなりません。

  • 厚生労働大臣の承認
    医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く)、医薬部外品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く)又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売を行なうには、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければなりません。
  • 製造販売届出
    医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、承認を要する医薬品、医薬部外品及び化粧品以外の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、その旨を届け出なければなりません。

これらの手続きは主に独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行ないます(一部、都道府県知事も)。製造販売業者は、新たに製品を国内市場に流通させようとするときは、この承認を受けるか、製造販売の届出を行なって出荷することになります。

以下も参照ください。