医薬品、医薬部外品、化粧品の製造業

製造業の許可

薬機法が扱う営業の許認可については、その品目の特性に応じて、グループを分けて許可の要件や手続きを定めています。ここでは医薬品、医薬部外品、化粧品の製造業の許可等について概要をまとめておきます。

医薬品、医薬部外品、化粧品を製造するには、扱う品目に応じて厚生労働大臣の許可を受けなくてなりません。申請届出等の実務は製造業者の事務所の所在地の都道府県知事が行ないます。許可の有効期間は5年間となっていますので、5年ごとの更新が必要です。

製造業の許可は製造所を単位として付与されます。品目によって許可の区分が次のように定められています。

医薬品製造業

  1. 省令に規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
  2. 放射性医薬品(前号に掲げるものを除く。)の製造工程の全部又は一部を行うもの
  3. 無菌医薬品(無菌化された医薬品をいい、前二号に掲げるものを除く。以下同じ。)の製造工程の全部又は一部を行うもの(第5号に掲げるものを除く。)
  4. 前三号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
  5. 前二号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

医薬部外品製造業

  1. 無菌医薬部外品(無菌化された医薬部外品をいう。以下同じ。)の製造工程の全部又は一部を行うもの(第三号に掲げるものを除く。)
  2. 前号に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
  3. 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

化粧品製造業

  1. 化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
  2. 化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

製造業については、薬機法の目的上、製品の包装・表示・保管を製造工程の一部と見なし、製造業許可の区分に加えています。なお、令和3年8月の改正により、医薬品、医薬部外品、化粧品の保管のみを行なう製造所については許可に代えて厚生労働大臣への登録制に移行されています。ただし、最終製品の保管など登録によっては行うことができない保管の範囲が規定され、それらに該当する製造は従来どおり許可を受ける必要があります。

許可の基準

製造業の許可を受けるには、次の要件を満たさなくてはなりません。

  1. 製造所の構造設備が、べつに定める基準に適合すること
  2. 申請者が欠格事項に該当しないこと

製造所の構造設備については、「薬局等構造設備規則」が定められています。基準の内容は扱う製品の特性にもより、許可の区分によって異なりますので、製造業許可の申請に当たっては、あらかじめ製造所がこの基準に適合していることを確認する必要があります。

医薬品製造管理者、責任技術者

医薬品の製造業者は、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、製造管理者を置かなければなりません。製造管理者は原則薬剤師とされていますが、薬剤師を必要としない医薬品についてはべつに定める技術者を選定することができます。

医薬部外品又は化粧品の製造業者は、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければなりません。責任技術者についても、その資格要件が定められています。

医薬品等外国製造業者の認定等

海外で製造される医薬品、医薬部外品又は化粧品を、日本に輸入しようとする場合、その製品の海外の製造所について厚生労働大臣による外国製造業者の認定を受ける必要があります。この認定は製造所ごとに行ないます。なお、医薬部外品及び化粧品については認定の必要な範囲がべつに定められており、認定を要しない場合は登録や届出の手続きになります。

以下もご参照ください。