医療機器の分類と運用

医療機器の分類

医療機器は手術用の小さな器具類から大型の診断装置まで多様な広がりがあります。薬機法では、その性質の違いから、医療機器(と体外診断用医薬品)を医薬品、医薬分外品、化粧品とはべつのグループとして許認可の内容を区分しています。ここでは医療機器の取り扱いについて、その概要をまとめておきます。

医療機器は、薬機法において、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器に区分されています。併せて、国際的なルール作りとして運営されている医療機器規制国際整合化会議(GHTF)で示されている基準を参考にして、そのリスクに応じてクラスⅠからクラスⅣのクラス分類を設定しています。

薬機法の規定とクラス分類の対応は次のようになります。

  • 高度管理医療機器(クラスⅢ、Ⅳ)
    医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。)において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 管理医療機器(クラスⅡ)
    高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 一般医療機器(クラスⅠ)
    高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

また、上記とはべつにその保守等に特別な対応を要するものを特定保守管理医療機器として指定しています。これは医療機器の取り扱い上の区分であり、クラス分類とは関わりなくどのクラスにも指定される機器があります。さらに特定保守管理医療機器のなかでも設置上の取り扱いに特別な対応を求められるものを設置管理医療機器に指定しています。

  • 特定保守管理医療機器
    医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの
  • 設置管理医療機器
    設置に当たつて組立てが必要な特定保守管理医療機器であつて、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器

医療機器の個別のクラス分類ついては、クラス分類告示(「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」)によって具体的に示されています。

また、特定保守管理医療機器については、特定保守告示(「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器」)によって該当する医療機器が示されています。

医療機器はこれらに基づいて分類され、医療機器ごとの一般的名称、定義、分類等がクラス分類表によって示されています。

医療機器の承認等の手続き

製造販売業者が、国内市場に新たに医療機器を提供する場合は、製品ごとに承認・認証・届出のいずれかの手続きを行ないます。これについては、つぎのような取り扱いとなります。

  • 承認
    指定高度管理医療機器以外の高度管理医療機器及び指定管理医療機器以外の管理医療機器は厚生労働大臣の承認を受けなくてはなりません。審査の実務は医薬品医療機器総合機構(PMDA)が行ないます。
  • 認証
    指定高度管理医療機器及び指定管理医療機器は、厚生労働大臣の認可を受けた民間の登録認証機関による認証を受けなくてはなりません。
  • 届出
    一般医療機器は厚生労働大臣への届出が必要です。実務は医薬品医療機器総合機構(PMDA)が行ないます。

高度管理医療機器及び管理医療機器については、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器が指定されており、これらは指定高度管理医療機器、指定管理医療機器として登録認証機関の認証の対象となります。

なお、海外から輸入する医療機器については、それを扱う製造販売業者が国内製品と同様に承認・認証・届出の手続きを行なう必要があります。