医療機器の製造販売業

医療機器製造販売業

薬機法では、製造販売業と製造業をつぎのようなグループに区分しています。品目の特性に応じて許認可などの取り扱いをグループ単位で定めていますので、それぞれのグループで許認可の手続きなどほぼ共通するような規定となっています。それにしたがってべつに医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業、製造業についてまとめていますが、ここでは医療機器を取り上げ、その営業の許認可について書きます(体外診断用医薬品が医療機器とほぼ同様のルールで括られています)。

  • 医薬品、医薬部外品、化粧品
  • 医療機器、体外診断用医薬品
  • 再生医療等製品

医療機器を製造販売するには、厚生労働大臣の許可を受けなくてなりません。申請届出等の実務は製造販売業者の事務所の所在地の都道府県知事が行ないます。また、これらの許可の有効期間は5年間となっていますので、5年ごとの更新が必要です。

医療機器はそのリスクの度合いに応じて高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器に区分されています。そして、医療機器の製造販売業も扱う製品に応じてつぎのように区分されています。

  • 第一種医療機器製造販売業…高度管理医療機器(クラスⅢ及びクラスⅣ)まで。
  • 第二種医療機器製造販売業…管理医療機器(クラスⅡ)まで。
  • 第三種医療機器製造販売業…一般医療機器(クラスⅠ)のみ。

上記の医療機器の種類については、次のように位置づけられています。(詳細は〈医療機器の分類と運用〉に)

  • 高度管理医療機器
    医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が指定するもの
  • 管理医療機器
    高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が指定するもの
  • 一般医療機器
    高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が指定するもの

許可の基準

医療機器製造販売業の許可を受けるには、次の基準を満たさなくてはなりません。

  1. 申請に係る医療機器の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、べつに定める基準に適合すること
  2. 申請に係る医療機器の製造販売後安全管理の方法が、べつに定める基準に適合すること
  3. 申請者が欠格事項に該当しないこと

1については、「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令(体制省令)」、2は「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令」が定められ、この基準に従った体制の確立と事業運営が求められます。また、体制省令は製造販売業者の製造管理又は品質管理に係る業務に必要な体制を「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)」に基づいて整備するよう求めています。

QMS省令は国際規格であるISO13485との整合を図るものとして定められており、製造管理と品質管理に関わるものですが、その業務については製造業者ではなく製造販売業者にこの基準への対応が求められています。もっとも実務上は製造販売業者を通して製造業者もこの基準への適合を求められることになります。

責任者等の組織体制

医療機器の製造販売業者は、医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるために、総括製造販売責任者を選任し配置しなければなりません。総括製造販売責任者は、必要な能力及び経験を有する者として省令で定める要件を満たす人でなくてはなりません。

なお、GVP省令では安全確保業務、QMS省令では品質管理業務を担う部門について省令で定める責任者として必要な人員を配置するよう求めています。

製造販売の承認等

医療機器を製造販売するには、その品目ごとに承認・認証・届出のいずれかの手続きを行なわなくてはなりません。すなわち、リスクの度合いに応じて定められたクラス分類(上記参照)に応じてつぎのような手続きになります。

  • 厚生労働大臣の承認……下記を除く高度管理医療機器・管理医療機器
  • 登録認証機関による認証……厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器・管理医療機器
  • 製造販売届出……一般医療機器

なお、この承認・届出事務は、主に独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実務を行なっています。認証については、厚生労働大臣の登録を受けた民間の登録認証機関が行ないます。