医療機器の製造業・修理業・販売業等

医療機器の製造業、修理業、販売・貸与業

医療器製造販売業について、〈医療機器の製造販売業〉にまとめていますが、医療機器についてはこのほかにつぎの営業について許認可が定められています。

  • 医療機器製造業……厚生労働大臣の登録(事務は都道府県知事)
  • 医療機器修理業……厚生労働大臣の許可(事務は都道府県知事)
  • 医療機器販売・貸与業……都道府県知事の許可または届出(保健所設置市・特別区はその長)

医療機器製造業

医療機器の製造業を営むには製造所ごとに厚生労働大臣の登録が必要です。 申請の実務は事業所の所在地の都道府県知事が行ないます。 登録の有効期間は5年間で、5年ごとの更新手続きが必要です。

医療機器製造業はかつて許可制でしたが、登録制に移行したことによって事務が簡素化されました。業種区分がなくなったほか、構造設備に関する基準も廃止されています。ただし、QMS省令によって製造所が対処すべき事項が定められています。QMS省令は製造販売業者が遵守すべき基準ですが、製造業者についても製造販売業者に協力してこれを遵守するよう求められています。例えば、製造販売業者が医療機器の承認や認証を受ける場合、QMS適合性調査が行なわれますが、製造所もこの調査の対象とされています。

なお、製造業の登録を要する範囲は、医療機器の種類に応じて限定されていて、製造工程のうち設計・組立て・滅菌・国内における最終製品の保管(包装・表示のみを行なう製造所は登録対象から除外)などが規定されています。

登録の基準

医療機器製造業の登録を行なうには、つぎの基準を満たす必要があります。

  • 責任技術者を置くこと。
  • 欠格事項に該当しないこと。

医療機器修理業

医療機器修理業を営むには事業所ごとに厚生労働大臣の許可が必要です。申請の実務は事業所の所在地の都道府県知事が行ないます。許可の有効期間は5年間で、以降の更新手続きが必要です。

医療機器の修理については、その種別に応じて修理区分が設けられていますので、申請者が従事する修理区分を指定して許可を受けます(修理区分の追加・変更についてはその都度手続きが必要)。

許可の基準

医療機器修理業の許可を受けるには、つぎの基準を満たす必要があります。

  • 事業所が薬局等構造設備規則の基準に適合していること
  • 責任技術者を置くこと
  • 欠格事項に該当しないこと

なお、責任技術者は厚生労働大臣に届出を行なった研修機関が行なう継続研修を毎年受講する必要があります。

医療機器販売業・貸与業

医療機器の販売業または貸与業とは、医療機器を販売・授与・貸与、プログラム医療機器の通信回線を通じた提供等を行なう営業をいいます。この営業についてはつぎのように、医療機器の種類に応じて都道府県知事(保健所設置市・特別区についてはそれぞれの市長・区長)への許可または届出が必要です。なお、許可については有効期間が6年となっています。

  • 許可
    高度管理医療機器(プログラムを含む)、特定保守管理医療機器を扱う場合
  • 届出
    管理医療機器(プログラムを含む)のみを扱う場合

許可の基準

医療機器販売業・貸与業の許可を受けるには、つぎの基準を満たす必要があります。

  • 営業所が薬局等構造設備規則の基準に適合していること
  • 欠格事項に該当しないこと
  • 営業所管理者を置くこと

なお、営業所管理者は厚生労働大臣に届出を行なった研修機関が行なう継続研修を毎年受講する必要があります。