薬局・医薬品販売業

医薬品販売の概要

医薬品の販売というと、薬局やドラッグストアが思い浮かびます。薬機法ではこれを、薬局、医薬品販売業に分類して、許認可等の規定を設けています。また、医薬品販売業は店舗販売業、配置販売業、卸売販売業に区分しています。それぞれ次のような営業になります。

  • 店舗販売業
    要指導医薬品又は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務
  • 配置販売業
    一般用医薬品を、配置により販売し、又は授与する業務
  • 卸売販売業
    医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者等に対し、販売し、又は授与する業務

医薬品はその性質上、医療用医薬品や一般用医薬品など細かく区分され、医療機関や薬局・ドラッグストアなどで提供されています。医薬品の分類に応じた提供の方法や制限が定められていますので、営業を行なう場合もそれに則った体制や設備を整えることになります。

また、近年活性化した医薬品のインターネット販売は、法律上は「特定販売」として規定され、営業するには現に店舗のある事業者であることが条件になっていて、薬局や店舗販売業者が該当します。 特定販売を行なう場合は、許可と併せて特定販売の実施に関する届出を行なうことによって営業することになります。

なお、医薬品の分類とインターネット販売については、〈医薬品の分類と特定販売〉にまとめています。

薬局

薬局とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所をいいます。

薬局を開設するには、その所在地の都道府県知事(その所在地が保健所設置市又は特別区の場合は、その長)の許可が必要です。

薬局の開設許可の有効期間は6年となっていますので、6年ごとに許可の更新手続きが必要です。

許可の基準

薬局の開設許可を受けるには、つぎの基準を満たす必要があります。

  1. 薬局の構造設備が、べつに定める基準に適合すること。
  2. 調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては医薬品の販売又は授与の業務を行う体制がべつに定める基準に適合すること
  3. 申請者が欠格事項に該当しないこと

1の構造設備の基準については、「薬局等構造設備規則」があります。2の基準については、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行なう体制を定める省令」があります。

薬局の管理者

薬局開設者が薬剤師であるときは、自らその薬局を実地に管理しなければなりません。ただし、その薬局において薬事に関する実務に従事する他の薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させることもできます。

店舗販売業が、要指導医薬品、一般用医薬品を販売する営業なのに対し、薬局はこれに加え薬局医薬品を扱います。薬局医薬品には医師が処方する処方箋医薬品、処方箋医薬品でない医療用医薬品、薬局製造販売医薬品があります。薬局製造販売医薬品は、薬局が自ら製造販売する医薬品(薬局製剤)で、これについてはべつに製造販売業と製造業の許可、薬局製剤の承認等の手続きが必要です。

店舗販売業

店舗販売業は、要指導医薬品と一般用医薬品を店舗に置いて販売し又は授与する営業です。いわゆる薬店と呼ばれる営業で、薬局医薬品を扱うことはできません。

店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が行います。許可の有効期限は6年間で、6年ごとの更新が必要です。

許可の 基準

許可を受けるには次の基準を満たす必要があります。

  1. その店舗の構造設備が、べつに定める基準に適合すること
  2. 薬剤師又は登録販売者を置くこと、その他その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が適切に医薬品を販売し、又は授与するために必要な基準としてべつに定めるものに適合すること
  3. 申請者が、欠格事項に該当しないこと

1の構造設備の基準については、「薬局等構造設備規則」があります。2の基準については、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行なう体制を定める省令」があります。

管理者

店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければなりません。この店舗管理者は、薬剤師又は登録販売者でなくてはなりません。

店舗管理者は薬剤師か登録販売者で、次の区分に応じ、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事することとされています。

  • 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗>薬剤師
  • 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する店舗>薬剤師又は登録販売者

なお、「登録販売者」とは、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行なう試験に合格した者をいい、合格後に都道府県知事への登録が必要です。

配置販売業

配置販売業は、一般用医薬品を、配置により販売し、又は授与する業務です。配置販売業者が扱う医薬品は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するものに限ります。いわゆる置き薬(配置薬)に関わる営業です。

配置販売業の許可は、配置しようとする区域を含む都道府県ごとに、その都道府県知事が行ないます。許可の有効期限は6年間で、6年ごとの更新が必要です。

許可の基準

許可を受けるには次の基準を満たす必要があります。

  1. 薬剤師又は登録販売者が配置することその他当該都道府県の区域において医薬品の配置販売を行う体制が適切に医薬品を配置販売するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合すること。
  2. 申請者が、欠格事項に該当しないこと

1の基準として、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行なう体制を定める省令」があります。

区域管理者

配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければなりません。

区域管理者は、次の区分に応じ、ここに定める者であつて、その区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければなりません。

  • 第一類医薬品を販売し又は授与する区域・・・薬剤師
  • 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し又は授与する区域・・・薬剤師又は登録販売者

卸売販売業

卸売販売業は、医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他べつに定める者に対し、販売し又は授与する業務です。

卸売販売業を営むには、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事の許可が必要です。許可の有効期限は6年間で、6年ごとの更新が必要です。

許可の基準

許可を受けるには次の基準を満たす必要があります。

  1. その営業所の構造設備が、べつに定める基準に適合すること
  2. 申請者が、欠格事項に該当しないこと

1の構造設備の基準として、「薬局等構造設備規則」があります。

営業所管理者

卸売販売業者は、営業所ごとに、薬剤師を置き、その営業所を管理させなければなりません。ただし、薬剤師による管理を必要としない医薬品のみを扱う場合はこの限りではありません。