医薬品の分類と特定販売

医薬品の分類

医薬品はその用途や性質によって以下のように分類されています。薬局や薬品販売業を営む場合、取り扱う医薬品の範囲が業種によって異なるほか、医薬品の取扱いについても定められた要領に従って販売等を行なうことになります。

  • 薬局医薬品
    要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品で、処方箋医薬品、処方箋医薬品以外の医療用医薬品、薬局製造販売医薬品があります。
  • 要指導医薬品
    その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が指定する医薬品とされており、具体的には、スイッチ直後品目(医療用から一般用に移行して間もなく、一般用としてのリスクが確定していない医薬品)や劇薬類が指定されています。
  • 一般用医薬品
    その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされている医薬品(要指導医薬品を除く)。

上記のうち、薬局医薬品と要指導医薬品は、薬局において薬剤師が情報提供や指導を行なう、いわゆる対面販売によるものとされています。

薬局製造販売医薬品
薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、⼜は授与する医薬品であつて、厚⽣労働大⾂の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないものをいいます。なお、薬局製造販売医薬品を製造販売するには、薬局の開設許可とべつに医薬品製造販売業と医薬品製造業の許可を受ける必要があります。この場合、通常の医薬品製造販売業・製造業許可の有効期間は5年間ですが、薬局がこの許可を受ける場合は、薬局開設許可の有効期間に合わせて6年となっています。

一般用医薬品の区分

医薬品は上記のように分類されていますが、このうち一般用医薬品は一般の消費者向けに販売される医薬品で、そのリスクの度合いに応じてつぎのように区分されています。

  • 第一類医薬品
    その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの、及び製造販売の承認の申請に際して法令の規定によりあらかじめ薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならないとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから所定の期間を経過しないもの
  • 第二類医薬品
    その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品であつて厚生労働大臣が指定するもの。
  • 第三類医薬品
    第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品

第一類医薬品は、一般用医薬品として最もリスクの大きい区分になり、販売に当たっては薬剤師が情報提供・指導等の対応を行なわなくてはなりません。第二類・第三類医薬品については、薬剤師または登録販売者が対応することとされています。

なお、第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして特に厚生労働大臣が指定する指定第二類医薬品(風邪薬など)があります。これは基本的には第二類医薬品の扱いですが、店舗での陳列をべつにするといった対応が定められています。

特定販売(インターネット等)

近年医薬品のインターネット販売が活性化しています。これについては、薬機法では、特定販売という範疇でその取扱いが定められています。特定販売は、「その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く)の販売又は授与」とされていて、通信販売等が該当し、インターネット販売もこれに含みます。営業が認められるのは薬局または店舗販売業者になります。

具体的には、薬局の開設許可または店舗販売業の許可の申請時に、特定販売実施の有無を併せて届け出ます。これは変更届の対象となっていますので、許可後に改めて特定販売を行なうことを届け出ることもでき、特定販売を廃止するときはその届出をすることになります。

特定販売の届出事項や取扱いの要領が、施行規則によって細かく定められていますので、それに従って営業することになります。

特定販売で販売・授与できる品目は上のように限定され、店舗販売業者が扱うのは一般用医薬品にかぎられます(薬局はそれに加え薬局製造販売医薬品も扱うことができます)。